การตรวจสอบและรับรองคุณภาพห้องปฏิบัติการอาชีวอนามัย
และสิ่งแวดล้อมของประเทศไทย


พรชัย สิทธิศรัณย์กุล*,รัชนา ศานติยานนท์*,จงดี ว่องพินัยรัตน์**,ปนัดดา ซิลวา**,พิณนภา โรจนจิราภา***,สุพัฒน์ หวังวงศ์วัฒนา****,วิเทศ ศรีเนตร****,จิรุตน์ ศรีรัตนบัลล์*,สวรรยา จันทูตานนท์*****
*จุฬาลงกรกรณ์มหาวิทยาลัย,**กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์,***กรมอนามัย,****กรมควบคุมมลพิษ,*****ศูนย์ระบาดวิทยาภาคใต้ จังหวัดสงขลา

     การวิจัยนี้มีลักษณะเป็นการวิจัยและพัฒนา ผสมผสาน การวิจัยทั้งเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ ดำเนินการระหว่างมิถุนายน 2543 กึง มิถุนายน 2544 การวิจัยเชิงปริมาณเป็นการส่งแบบสอบถาม ไปยังห้องปฏิบัติการต่างๆ เพื่อขอทราบข้อมูล สถานการณ์ การตรวจรับรองคุณ ภาพห้องปฏิบัติการด้านอาชีวอนามัยและสิ่งแวดล้อม ส่วนการวิจัยเชิงคุณภาพได้แก่ การทบทวนวรรณกรรม มาตรฐานสากลที่ นานาชาติใช้ในการตรวจสอบและรับรองคุณ ภาพห้องปฏิบัติการ หน่วยงานและองค์กรที่เกี่ยวข้องในการตรวจสอบและรับรองคุณภาพห้องปฏิบัตืการ ในประเทศไทย การดำเนินการตรวจและรับรองคุณภาพในส่วนของโครงการ Hospital Accreditation (HA) และการเยี่ยมชมห้องปฏิบัติการที่มีศักยภาพจะเป็น Reference Laboratory และยินดีให้ความร่วมมือกับทีมวิจัย
     การวิจัยเชิงปริมาณได้อัตราตอบกลับ 54.5% (266 จาก 415 แห่ง) ห้องปฏิบัติการที่ตอบส่วนใหญ่เป็นห้องปฏิบัติการที่ตรวจทางด้านสิ่งแวดล้อม ไม่ได้ตั้งอยู่ในโรงพยาบาล และส่วนใหญ่ไม่ได้มีการสอบเทียบความชำนาญ ไม่ได้ตั้งอยู่ในโรงพยาบาล และส่วนใหญ่ไม่ได้มีการสอบเทียบความชำนาญ (Proficiency Testing : PT ) ระบบคุณภาพที่ใช้ส่วนใหญ่เป็นระบบ ISO 9000 และ ISO/IEC 17025 หรือ และ Guide 25 และระบบ HA มีห้องปฏิบัติการเพียง 38 แห่งที่ได้รับการรับรองคุณภาพอย่างใดอย่างหนึ่งอยู่แล้ว ในขณะเก็บข้อมูล
     การวิจัยเชิงคุณ ภาพพบว่ามาตรฐานสากลที่นานาชาติใช้ในการตรวจสอบและรับรองคุณภาพห้องปฏิบัติการ คือ ISO/IEC Guide 25 ซึ่งปัจจุบันได้ปรับเปลี่ยนเป็น ISO/IEC 17025 แล้ว ประเทศไทยมีองค์กร NAC ที่มีอำนาจตามกฎหมายที่จะให้การตรวจสอบและรับรองคุณภาพห้องปฏิบัติการต่างๆอยู่ และ NAC ได้ให้ 2 หน่วยงาน คือ สมอ. และ สมป. เป็นผู้มีอำนาจให้การตรวจและรับรองคุณ ภาพดังกล่าว ในส่วนของการรับรองคุณภาพห้องปฏิบัติการในโครงการ HA นั้น พิจารณางานของห้องปฏิบัติการเป็นงานพยาธิวิทยาคลินิก เป็นเพียง 1 ใน 31 รายการของการตรวจและรับรองคุณภาพเท่านั้น และอาจกล่าวได้ว่าการที่โรงพยาบาล ได้รับการรับรองโดย HA อาจจะส่งผลลดลงจูงใจที่โรงพยาบาลนั้นจะให้ห้องปฏิบัติการพัฒนา เพื่อขอ ISO 17025 อีกทางหนึ่ง
     ทีมวิจัยได้เยี่ยมชมห้องปฏิบัติการที่มีศักย ภาพจะเป็น Reference Laboratory จำนวนทั้งสิ้น 25 แห่ง และได้สัมภาษณ์ผู้อำนวยการ NAC Office อีกทั้งสัมภาษณ์ทางโทรศัพท์กับนายกสมาคมมาตรวิทยาแห่งประเทศไทยด้วย พอสรุปได้ว่า ปัญหาใหญ่ของระบบ Laboratory Accreditation ของประเทศไทย ได้แก่ การยังไม่ได้ Mutual Recognition Agreement (MRA) กับต่างประเทศ การที่หน่วยงาน ราชการหลายแห่งต่างมีการตรวจและรับรองคุณภาพตามมาตรฐานของตนเอง และไม่ยอมรับมาตรฐานของหน่วยงานราชการแห่งอื่น ก่อให้เกิดภาระแก่โรงพยาบาลและ ห้องปฏิบัติการเอกชนที่จะขอรับการรับรอง เพราะอาจจะต้องขอรับรองจากหลายหน่วยงาน และหลายองค์กรของรัฐ ห้องปฏิบัติการสอบเทียบมีจำนวนน้อย ไม่เพียงพอกับความต้องการใน การสอบเทียบเครื่องมือต่างๆที่จะใช้ในห้องปฏิบัติการทดสอบ การซื้อ PT sample จากต่างประเทศมีราคาแพง และไม่สะดวกในการดำเนินการทางพิธีศุลกากร
     ผู้วิจัยได้เสนอแนะให้ NAC เร่งดำเนินการให้ Accreditation Body มีการทำ MRA กับต่างประเทศผ่านองค์กรนานาชาติ เช่น ILAC และ APLAC ทำความชัดเจนและแบ่งงานกันอย่างเหมาะสมระหว่าง สมอ. กับ สมป. และจัดทำระบบเพื่อแก้ปัญหาห้องปฏิบัติการสอบเทียบมีไม่เพียงพอ โดยอาศัยความร่วมมือของสถาบันมาตรวิทยาแห่งประเทศชาติ สมาคมมาตรวิทยา แห่งประเทศไทย สมอ. และ สมป. เอง เพราะการมีห้องปฏิบัติการสอบเทียบมากและ เพียงพอจะช่วยทำให้สามารถพัฒนาการตรวจและประเมินการตรวจของห้องปฏิบัติการทดสอบได้ดีขึ้น และสนับสนุนการพัฒนาห้องปฏิบัติการให้สามารถทำ PT sample ได้ด้วยตนเองเพื่อลดการพึ่งพาจากต่างประเทศ

ที่มา : การประชุมวิชาการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ครั้งที่ 13