Q & A งานรับรองห้องปฏิบัติการ



1. การต่ออายุการรับรองห้องปฏิบัติการต้องส่งเอกสารล่วงหน้ากี่วัน

  •       ห้องปฏิบัติการต้องยื่นคำขอพร้อมเอกสารล่วงหน้าอย่างน้อย 180 วัน ก่อนใบรับรองสิ้นอายุทั้งนี้ห้องปฏิบัติการสามารถเตรียมความพร้อมเรื่องเอกสารก่อนล่วงหน้าโดยคำนวณจากวันที่ใบรับรองหมดอายุห้องปฏิบัติการสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้จากนโยบายการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์และสาธารณสุข (R 07 15 001) http://blqs.dmsc.moph.go.th/assets/userfile/R0715001Rev20.pdf

2. เอกสารที่กำหนดให้จัดส่งต้องเป็นเอกสารคุณภาพฉบับที่เป็นปัจจุบัน (Current Copy)ห้องปฏิบัติการจำเป็นต้องปั๊มหรือพิมพ์ข้อความว่าเอกสารที่เป็นปัจจุบัน (Current Copy) ในตัวเอกสารเพื่อบ่งชี้หรือไม่  หากใช่ห้องปฏิบัติการต้องสั่งทำตรายางปั๊มขึ้นมาโดยเฉพาะ

  •       ไม่จำเป็นต้องปั๊มหรือบ่งชี้ด้วยคำว่าCurrent Copy แต่ห้องปฏิบัติการต้องสามารถยืนยันถึงความเป็นปัจจุบันของเอกสารให้สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการทราบได้ว่าเป็นเอกสารฉบับปัจจุบันที่ห้องปฏิบัติการใช้จริง เช่น ตรวจสอบจากบัญชีระบบเอกสารคุณภาพของห้องปฏิบัติการ (Master list) เป็นต้น

3. หากมีตัวอย่างทดสอบเพียง 2 ตัวอย่าง/ปี สามารถรักษาสถานภาพการได้รับการรับรองอยู่หรือไม่

  •       ตามคู่มือการให้บริการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและหน่วยผลิตหรือจัดเตรียมวัสดุอ้างอิงด้านการแพทย์และสาธารณสุข (G 07 15 018) ระบุไว้อย่างชัดเจนถึงปริมาณงานของแต่ละรายการต่อปีที่จะยังคงสถานภาพการได้รับการรับรองอยู่ต้องมีการดำเนินการทั้งกระบวนการ ตั้งแต่การรับตัวอย่างจนกระทั่งออกรายงานผลการทดสอบ ไม่น้อยกว่า 4 ตัวอย่างต่อปี และต้องไม่ใช่ตัวอย่างที่ใช้ในการประกันคุณภาพ เช่น การเข้าร่วมการทดสอบความชำนาญ (PT) ดังนั้นหากห้องปฏิบัติการไม่มีตัวอย่างเข้าระบบต้องจัดหาตัวอย่างเข้ามาในระบบอย่างน้อย 4 ตัวอย่างต่อปีและต้องมีการดำเนินงานตามความเหมาะสม สามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้จากคู่มือการให้บริการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและหน่วยผลิตหรือจัดเตรียมวัสดุอ้างอิงด้านการแพทย์และสาธารณสุข (G 07 15 018) http://blqs.dmsc.moph.go.th/assets/userfile/G0715018Rev05.pdf

4. ห้องปฏิบัติการมีความประสงค์ยื่นขยายขอบข่ายการรับรองก่อนครบรอบต่ออายุใบรับรองเดิม ซึ่งพบว่าค่าใช้จ่ายเป็น 2 เท่าของอัตราปกติแล้วความแตกต่างของการเสียค่าใช้จ่ายที่อัตราปกติกับ 2 เท่าแตกต่างกันอย่างไร

  •       ความแตกต่างประการสำคัญคือการยื่นขยายขอบข่ายการรับรองก่อนครบรอบต่ออายุใบรับรองเดิมเป็นการเปิดช่องทางพิเศษให้กับห้องปฏิบัติการที่มีความจำเป็นเร่งด่วนที่ไม่สามารถรอการตรวจประเมินในวงรอบการต่ออายุได้ ซึ่งหากห้องปฏิบัติการมีความประสงค์ดังกล่าวจะต้องระบุเหตุผลความจำเป็น พร้อมหลักฐานต่อผู้อำนวยการสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ และเมื่อได้รับการรับรองจะได้รับใบรับรองเพิ่มอีก 1 ใบ เพื่อไปใช้ประกอบการดำเนินธุรกิจ โดยไม่ต้องรอวงรอบการต่ออายุใบรับรองเดิม แต่ทั้งนี้หากห้องปฏิบัติการยื่นขยายขอบข่ายในวงรอบเดียวกับการต่ออายุจะส่งผลดีกับห้องปฏิบัติการที่จะมีใบรับรองเพียงฉบับเดียว โดยไม่ต้องเสียเวลาในการถูกตรวจประเมินจากการที่มีใบรับรองหลายใบ ซึ่งที่ผ่านมาห้องปฏิบัติการที่มีหลายใบรับรองจะประสบปัญหาในเรื่องดังกล่าวค่อนข้างสูง   สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการตระหนักถึงปัญหาดังกล่าวประกอบกับ ISO/IEC 17011:2017 ได้มีการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับเรื่องนี้ จึงได้ปรับนโยบายกรณีการขยายขอบข่ายก่อนครบวงรอบต่ออายุใบรับรองเดิม โดยให้วันสิ้นสุดใบรับรองของรายการที่ขอขยายจะเป็นวันเดียวกันกับวันสิ้นสุดของใบรับรองที่ยื่นขอครั้งแรก หมายความว่าห้องปฏิบัติการถึงแม้จะขยายขอบข่ายนอกวงรอบแต่วันที่หมดอายุจะเป็นวันเดียวกันกับใบรับรองเดิมของห้องปฏิบัติการ ดังนั้นการตรวจประเมินในวงรอบการต่ออายุที่จะถึงของใบรับรองเดิมจะถูกตรวจประเมินทั้งใบรับรองเดิมและใบรับรองใหม่ที่ขยายขอบข่าย เพื่อให้เกิดการรวมใบรับรองในครั้งถัดไปเป็นใบเดียวสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้จากนโยบายการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์และสาธารณสุข( R 07 15 001) http://blqs.dmsc.moph.go.th/assets/userfile/R0715001Rev20.pdf


5. ห้องปฏิบัติการมีการทวนสอบเครื่องมือเป็นประจำทุก 3 เดือนอยู่แล้ว จะใช้ผลนั้นแทนได้หรือไม่

  •     การทวนสอบไม่สามารถใช้แทนการสอบเทียบได้ เนื่องจากมีวัตถุประสงค์และรายละเอียดการปฏิบัติที่แตกต่างกัน

6. ห้องปฏิบัติการออก NC เรื่องการสอบเทียบไม่เป็นไปตามแผน และมีการใช้เทอร์โมมิเตอร์ทวนสอบเครื่องมือเกี่ยวกับอุณหภูมิ ส่วนเครื่องมืออื่นๆ จะใช้สารมาตรฐาน (CRM)        หรือตัวอย่าง PT ที่ยังเหลืออยู่เพื่อทวนสอบว่าเครื่องมือยังคงมีความสามารถ และมีการประเมินความเสี่ยงจากผลกระทบของโรคระบาด COVID-19 เมื่อถึงเวลาตรวจประเมิน      จะมีปัญหาหรือไม่ สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการจะมีข้อแนะนำเพิ่มเติมอย่างไร

  •    การทวนสอบเครื่องมือเกี่ยวกับอุณหภูมิโดยใช้เทอร์โมมิเตอร์ที่ผ่านการสอบเทียบแล้วสามารถยอมรับได้ถ้าวิธีการทวนสอบมีความเหมาะสมกับการใช้งานเครื่องมือ เช่น การทวนสอบตู้อบหรือตู้เย็น มีการทวนสอบ Uniformity และระบุ Conformity ได้ การใช้สารมาตรฐาน (CRM) ในการทวนสอบเครื่องมือก็สามารถยอมรับได้ถ้า CRM นั้นยังมีคุณสมบัติครบถ้วนตาม metrological traceability ส่วนการทวนสอบด้วยตัวอย่าง PT ที่เหลืออยู่ ในทางวิชาการแล้วไม่สามารถยอมรับได้เนื่องจากไม่ทราบ stability ของตัวอย่าง PT

ทั้งนี้ข้อกำหนด ISO/IEC 17025:2017 clause 6.4.7 ระบุว่าห้องปฏิบัติการต้องมีแผนการสอบเทียบเครื่องมือ มีการทบทวนและปรับแผนตามความจำเป็นเพื่อรักษาความเชื่อมั่น ในสถานะของการสอบเทียบ ดังนั้นห้องปฏิบัติการอาจปรับแผนการสอบเทียบให้เหมาะสมกับสถานการณ์ได้โดยมีมาตรการประกันคุณภาพอื่นๆ ตามความเหมาะสมของเครื่องมือแต่ละประเภท

งานรับรอง